- Offizieller Beitrag
Sobald man allerdings an gewerbliche Tätigkeiten heran geht hat man sehr schnell eine Schadensersatzklage am Hals, sollte da etwas schief gehen.
Es gibt dafür ein klares Prozedere, um Probleme zu vermeiden:
- Zusammenarbeit mit dem Qualitäts Management Beauftragten (zwingend erforderlich)
- Erstellung des Formulars Softwarevalidierung für den gewünschten Zweck
- Enthalten ist: Was soll die Software tun? Zustand vorher/nachher. Wie sollen Tests ablaufen, wer testet, und wie oft soll getestet werden?
- Wenn alles erfolgreich, wird das Formular abgezeichnet und somit grünes Licht für den Einsatz gegeben
Wenn an den Bestandsdaten gearbeitet wird, versteht es sich eigentlich von selbst, dass festgeschrieben wird: Datensicherung vor jedem Einsatz der Software.
Übrigens ist jeder Furz, der automatisiert wird als Software zu betrachten und MUSS somit der Softwarevalidierung unterliegen (inkl. der Folgevalidierung alle 3 Jahre).